Os testes da vacina Sputnik no Paraná poderão começar dentro de 45 dias, segundo afirmação do presidente do Tecpar, Jorge Augusto Callado Afonso, em entrevista nesta manhã de sexta-feira, 4 de setembro. No entanto, uma produção em massa não deve ocorrer antes do segundo semestre de 2021. “Neste primeiro momento, os testes serão no Paraná. Mas importante que se ressalte que esse não é um projeto para o Paraná, mas para ao Brasil”, disse Afonso. Ele confirmou que o Governo do Paraná submeterá o protocolo de validação da fase 3 de estudos clínicos da vacina russa Sputnik V no País à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) até o final de setembro. Depois de aprovado pelos órgãos regulatórios, a previsão é que o início dos testes aconteça até o final de outubro.
Afonso explicou que o tempo para o início dos testes da vacina, que seria a fase 3, é necessário para obter o registro do imunizante à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O pedido do governo do Estado deve ser encaminhado dentro de 10 dias. “As primeiras vacinas para o estudo deverão chegar assim que a Anvisa e a Comissão de Ética em Pesquisa autorize o início da fase 3 no Brasil. Saindo o resultado da Anvisa, já vamos solicitar o envio das doses para os testes da fase 3 no Brasil. Como a previsão é de 45 dias, aproximadamente, essa é a nossa previsão inicial”, disse.
As informações sobre o andamento da parceria do Paraná com o governo Russo para a transferência de tecnologia foram detalhadas após publicação da revista The Lancet, uma das mais importantes do mundo na área científica. A matéria reporta que em estudos preliminares a vacina russa contra a Covi-19 não teve efeitos adversos e induziu a uma resposta imune. Afonso ressaltou que está reservado, já no orçamento do Estado, o valor de R$ 100 milhões e mais R$ 100 milhões destinados pela Assembleia Legislativa.
Chamada de “Sputnik V”, a imunização foi registrada no mês passado na Rússia, mas a falta de estudos publicados sobre os testes gerou desconfiança entre a comunidade internacional. Por isso, os resultados são recebidos como bastante positivos pelo Tecpar. “Com essa pesquisa internacional [publicada na Lancet], só reforça o que havíamos notado anteriormente. Os testes da vacina russa na fase 2, fase 3, são importantes para dar consistência a essa comprovação”, explicou Afonso.
“Recebemos há 18 dias os resultados das fases 1 e 2. Eles foram traduzidos e começaram a ser interpretados pelas nossas equipes técnicas. Nos pautamos pelo termo de confidencialidade para não fazer a divulgação, era importante que ela fosse feita pelos detentores da tecnologia”, destacou Callado. “Existe uma boa taxa de confiabilidade nessa vacina. Essa publicação ainda passará pelas avaliações dos pares, dos cientistas, da comunidade internacional. Mas a confiabilidade é bastante ampla”.
Próximas etapas
Depois do envio do protocolo de ensaio clínico e da aprovação da Anvisa e do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), os testes no Paraná devem envolver cerca de dez mil pessoas. Serão duas doses intervaladas por 21 dias, prioritariamente para profissionais de saúde dos hospitais universitários e eventualmente para grupos de risco (diabéticos e hipertensos). A faixa etária ainda não foi definida. Os testes devem começar em outubro.
Esse primeiro dossiê de desenvolvimento de medicamento que será levado à Anvisa trará informações completas da Sputnik V, desde características físicas e químicas a propriedades organolépticas (relacionadas aos órgãos dos sentidos), passando, ainda, por tipo da embalagem e histórico do desenvolvimento do projeto. “Temos que ter a fase 3 e os primeiros resultados divulgados no Brasil. Essa fase precisa comprovar os dados e a segurança das fases 1 e 2. As doses da fase 3 não serão compradas, serão encaminhadas pelo Instituto Gamaleya”, disse Callado.
Uma vez comprovada a eficácia nos testes, o que deve acontecer 60 dias depois do começo da imunização nos voluntários, haverá um novo pedido de registro na Anvisa para vacinação efetiva em território nacional. As primeiras doses serão importadas. Como o protocolo envolve transferência de tecnologia, num segundo momento haverá produção em território nacional por parte do Tecpar. A estimativa é de que isso ocorra apenas no segundo semestre de 2021.
“Para produção com transferência de tecnologia teremos que fazer adequações. Já tivemos acesso aos insumos necessários, tanto para as plantas de fabricação, adaptação de biorreatores, novos processos de centrífuga e cromatógrafos. Tivemos acesso técnico das reais necessidades”, arrematou Callado. Ele também destacou que parte dos insumos está disponível no Brasil e parte será importado.
O diretor do Tecpar afirmou ainda que o início das tratativas com a Rússia de forma antecipada garante que parte da produção russa seja reservada para ser utilizada no Brasil, especificamente no Paraná. “Embora tenha essa projeção de mercado interno, não podemos expandir nada sobre como ocorrerão essas questões no mercado interno sem ter os devidos registros. Mas essa pareceria já nos coloca em posição interessante referente à prioridade de receber essas doses russas”, afirmou.
Sobre as reações adversas, Afonso ressaltou que foram mínimas e o potencial de imunização, bastante satisfatório. De acordo com os resultados publicados, referentes às fases 1 e 2, não houve efeitos adversos até 42 dias depois da imunização dos participantes, e todos desenvolveram anticorpos para o novo coronavírus (Sars-CoV-2) dentro de 21 dias.
A vacina russa foi testada em 76 pessoas. Todas receberam uma forma da vacina, sem grupo de controle. Os resultados sugerem que a vacina produz uma resposta das células T, um tipo de célula de defesa do corpo, dentro de 28 dias. As células T têm, entre outras funções, destruir células infectadas por um vírus. Os cientistas do Gamaleya afirmaram que as respostas de células T vistas com a vacina indicam não só uma resposta imune forte, mas de longo prazo.
