A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste sábado (16) que os documentos referentes ao pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V foram devolvidoss ao laboratório União Química por não apresentarem requisitos mínimos para submissão e análise. O pedido devolvido à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação.
A Agência esclarece que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas.
“Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo. A solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19 deve ser realizada pela empresa desenvolvedora da vacina, a qual deve seguir o Guia 42/2020 e as regulamentações vigentes”, diz nota da Anvisa.
A Anvisa já analisou o pedido de anuência para condução dos ensaios clínicos de fase 3 da Sputnik e desde o dia 4 de janeiro aguarda o envio de informações essenciais já indicadas pela Agência para a empresa.
A União Química e o RDIF dizem em nota que, por causa do avanço da pandemia no País, devem ser empenhados “todos os esforços”, inclusive “ações extraordinárias e excepcionais em razão da urgência e relevância que o momento exige”.
A Anvisa vai avaliar no domingo, 17, dois pedidos de uso emergencial: da Coronavac e de Oxford/AstraZeneca. Os imunizantes serão distribuídos no Brasil, respectivamente, pelo Instituto Butantã e pela Fiocruz.
Cronologia
31/12/2020 – A União Química pediu a autorização de pesquisa. Esse processo já foi analisado pela Anvisa. Entretanto, foi identificado que há documentos faltantes
41/01/2021 – A Anvisa solicitou que o laboratório apresentasse as informações faltantes e complementares.
6/01/2021- A empresa respondeu que “tão logo consiga cumprir com a exigência farei os apontamentos para tornar a análise mais célere.”
Até o momento, a Anvisa aguarda o cumprimento de exigência pela empresa para concluir a análise do pedido de estudo.
O que é necessário para pedir o uso emergencial
Como já esclarecido acima, a solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid-19 deve ser realizada pela empresa desenvolvedora da vacina, a qual deve seguir o Guia 42/2020 e as regulamentações vigentes.
Antes da submissão formal do pedido de autorização temporária, a requerente deverá agendar uma reunião de pré-submissão com a Anvisa, por meio da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).
