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Vacina contra dengue não deve ser tomada por quem nunca teve o vírus, diz Anvisa

(Foto: Arquivo )

BRASÍLIA, DF (FOLHAPRESS) - A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu elevar a restrição em relação à vacina da dengue produzida pela Sanofi Pasteur, a única até agora aprovada e disponível no país.

Na prática, a agência passará a contraindicar o uso desta vacina em pessoas que nunca tiveram contato com nenhum dos quatro sorotipos do vírus da dengue.

A medida ocorre após estudos feitos pela empresa apontarem risco de pessoas que nunca tiveram a doença desenvolvam formas mais graves de dengue caso sejam infectadas pelo mosquito Aedes aegypti.

O resultado faz parte de um estudo de monitoramento da Sanofi em pacientes que receberam a vacina na fase de estudos clínicos em outros países, os quais avaliam a eficácia e segurança do produto.

Em novembro do ano passado, a agência já havia inserido uma advertência na bula recomendando que pessoas soronegativas para a dengue não tomassem essa vacina, conhecida como Dengvaxia.

A alegação, à época, é que a medida ocorria como cautela até que fossem feitas novas avaliações sobre o caso.

Com o término dessas avaliações, a Anvisa passa a contraindicá-la para esse grupo.

"A bula anterior dizia que era uma precaução verificar a sorologia do paciente. Hoje essa precaução se transforma em uma contraindicação à vacina [para quem nunca teve o vírus]", diz a diretora de autorizações e registros da agência, Alessandra Bastos Soares.

Ela lembra que, até novembro do ano passado, a vacina era indicada para pessoas de 9 a 45 anos que moram em áreas endêmicas, independentemente ou não de já terem tido a doença.

Agora, a vacina continua a ser indicada para esse grupo, desde que haja confirmação de que a pessoa é soropositiva para dengue. "É fundamental que seja feita a sorologia do paciente", diz Soares, que recomenda que profissionais de saúde peçam exames antes de orientar sobre a aplicação.

Em outra mudança, a Anvisa também passa a definir como "área endêmica" todos os municípios onde mais de 70% da população já foi infectada por um dos quatro sorotipos da dengue.

A previsão é que as bulas sejam alteradas em até 30 dias. No caso de vacinas já distribuídas, a ideia é que novo documento seja enviado às clínicas até o fim desse período.

No mesmo prazo, a empresa também terá que apresentar um plano de mitigação de riscos, o qual deve envolver acompanhamento de pacientes já vacinados, informa.

Aprovada em 2015 pela Anvisa, a vacina produzida pela Sanofi foi a primeira a ganhar a permissão para ser comercializada no país.

Outras empresas, como Instituto Butantan, também desenvolvem vacinas contra a doença -tais produtos, porém, ainda estão em fase de testes.

Apesar da aprovação, a vacina da Sanofi já era vista com ressalvas por técnicos do Ministério da Saúde, para quem o produto tem baixa eficácia -cerca de 66%. A situação fez com que a discussão sobre sua inclusão no Programa Nacional de Imunizações fosse postergada.

Atualmente, a vacina está disponível em clínicas particulares, ao custo de até R$ 135 a dose. Desde agosto de 2016, a vacina também é usada em campanhas pelo governo do Paraná. Ao menos 300 mil pessoas, 30 municípios do estado, já foram vacinadas.

RISCO 'POTENCIAL'

Questionada pela reportagem, a diretora-médica da Sanofi, Sheila Homsani, afirma que os dados sobre risco ainda são preliminares. Ainda assim, afirma que a empresa deve cumprir a decisão da Anvisa.

"Não temos certeza se teria risco, mas como os dados mostraram essa possibilidade, estamos de acordo com a decisão. Se a pessoa já teve dengue antes, ela vai se beneficiar da vacina. Ao mesmo tempo, evitamos o risco por soronegativos", diz.

De acordo com a Anvisa, o risco seria de cinco casos de internação a cada mil pacientes que nunca tiveram dengue e vacinados contra a doença. Já os casos de dengue severa (também chamada de dengue com sinais de alarme, etapa anterior ao quadro grave) somariam dois a cada mil.

Para Homsani, os dados não tem "relevância estatística". "Pode ser que o resultado ocorra por acaso. Precisamos de um estudo maior. Enquanto isso, entendemos que é melhor não vacinar soronegativos."

Presidente da Sociedade Brasileira de Dengue e Arboviroses, o infectologista Artur Timerman contesta e diz que os dados mostram alerta e exigem monitoramento. 

Ele também orienta que pacientes que tomaram a vacina reforcem medidas de precaução contra o mosquito.

"É preciso alertar as pessoas que tomaram a vacina de que elas esto correndo esse risco. Ao primeiro sintoma, devem procurar o serviço médico, porque o tratamento precoce pode evitar evolução para formas graves", diz. 

Apesar de ver a decisão da Anvisa como correta, Timerman diz que o critério de recomendar a vacina a pessoas positivas para dengue e que vivem em áreas endêmicas traz uma lacuna: a falta de estudos soroepidemiológicos no país.

"Hoje, não sabemos quantas pessoas já tiveram dengue. E com a zika, há uma confusão, porque as sorologias às vezes se cruzam. Quem teve zika, pode aparecer com anticorpos contra a dengue", diz ele, para quem o ideal é que a vacina só seja indicada quando não haja dúvidas sobre o quadro anterior.

Mas o que leva a esse aumento no risco para quem nunca teve contato com o vírus?

De acordo com a Anvisa, o risco provavelmente ocorre porque a vacina, neste caso, seria interpretada pelo organismo do paciente soronegativo como uma primeira infecção. Em geral, novas infecções por dengue tendem a ser mais graves do que a primeira. 

A agência reforça que, para pacientes soropositivos, a vacina ainda é indicada e apresenta eficácia de 73%, evitando casos mais graves que levariam a internações, informa.

Dados do governo do Paraná e de clínicas particulares apontam que ao menos 350 mil pessoas já receberam a vacina contra a dengue no país.

Já a Sanofi diz não ter esses dados. A empresa, porém, afirma que foram aplicadas 1 milhão de doses desde que a vacina foi aprovada. Não há informações de quantas receberam mais de uma dose --a vacina precisa de três para ter eficácia.

Ainda de acordo com Homsani, pessoas que já tomaram uma das doses devem completar o esquema normalmente para manter a proteção. "O indivíduo que era soronegativo e se vacinou, já recebeu a vacina.

Não temos como saber se era soronegativo antes. Neste caso, tem que terminar o esquema vacinal. Não faz sentido parar, porque já recebeu os antígenos", afirma.

Já aquelas que ainda não iniciaram o esquema e desejam se vacinar devem fazer exames para verificar se já tiveram contato com o vírus, informa.

 

A VACINA DA DENGUE  Nome: Dengvaxia

Fabricante: Sanofi Pasteur (França)

Aprovação pela Anvisa: Dezembro de 2015

Aplicação: Três doses, uma a cada seis meses

Indicação: Pessoas entre 9 e 45 anos de idade, soropositivas para dengue e que moram em áreas endêmicas (onde 70% ou mais pessoas tiveram dengue)

Contraindicação: Pessoas soronegativas para a dengue, ou seja, que nunca tiveram contato com o vírus, além de gestantes, pessoas com risco de reações alérgicas ou baixa imunidade, entre outros

Preço em clínicas particulares: até R$ 138,53 a dose (aplicação também pode ser cobrada)

Na rede pública: Não está disponível a nível nacional

Em outros países: Foi aprovada em 19 países (o Brasil foi o 2º, depois do México)